目     录

上篇GMP对硬件系统的要求

第一章   总则……………………………………………………………………………3

第一节       厂址及总图…………………………………………………………………………………3

第二节       药品生产区域的环境参数…………………………………………………………………3

第三节   工艺布局及厂房……………………………………………………………………………5

第四节   设备选取型及安装……………………………………………………………………………6

第五节   空气净化系统…………………………………………………………………………………8

第六节   工艺用水系统…………………………………………………………………………………10

第七节   生产辅助设施………………………………………………………………………………12

第二章   分则（含工艺流程及区域划分）……………………………………………15

第一节       生物制剂认证要点…………………………………………………………………………15

第二节       粉针剂认证要求……………………………………………………………………………17

第三节       大输液认证要点……………………………………………………………………………18

第四节       小容量注射剂认证要点……………………………………………………………………19

第五节       滴眼剂认证要点……………………………………………………………………………21

第六节       口服固体制剂认证要点……………………………………………………………………22

第七节       口吸取液体制剂认证要点…………………………………………………………………26

第八节       原料药认证要点……………………………………………………………………………28

第九节       中成药认证要点……………………………………………………………………………29

第十节       外用药认证要点……………………………………………………………………………32

下篇  GMP对文件（软件）系统的要求

第一章   怎样建立一套完备的文件系统………………………………………………34

第一节       制剂企业为什么要建立文件系统…………………………………………………………34

第二节       疫苗与制药企业文件的类型………………………………………………………………………34

第三节       怎样制订有关文件…………………………………………………………………………34

第四节       如何管理和使用文件………………………………………　　…………………………36

第五节       疫苗与制药企业基本文件…………………………………………………………………………37

第二章   疫苗与制药企业标准类文件…………………………………………………………39

第一节       物料管理标准文件…………………………………………………………………………39

第二节       生产技术管理标准文件……………………………………………………………………45

第三节       质量管理标准文件…………………………………………………………………………52

第四节       设备管理标准文件…………………………………………………………………………66

第五节       销售管理标准文件…………………………………………………………………………69

第六节       人员管理标准文件…………………………………………………………………………70

第三章   疫苗与制药企业记录（凭证）文件…………………………………………………77

第一节       物料管理记录（凭证）文件………………………………………………………………77

第二节       生产技术管理记录（凭证）文件…………………………………………………………81

第三节       质量管理记录（凭证）文件………………………………………………………………120

第四节       设备管理记录（凭证）文件………………………………………………………………137

第五节       销售管理记录（凭证）文件…………………………………………　…………………142

第六节       人员管理记录文件………………………………………………………………………142

第七节       施工检查记录（凭证）文件………………………………………………………………145

第四章   人员及文件（软件）系统认证要点…………………………………………150

附 录

一、药品生产质量管理规范（1998年修订）……………………………………………………152

二、药品生产质量管理规范（1998年修订）（附录）………………　　……………………157

三、药品生企业GMP认证管理办法………………………………………………………………163

四、药品生产企业GMP认证工作程序……………………………………………………………165

五、药品生产企业GMP认证资料…………………………………………………………………168

六、疫苗与制药企业如何准备GMP认证…………………………………………………………………183

七、医药工业洁净室（区）洁净度测试方法……………………………………………………186

八、其他参考资料…………………………………………………………………………………194

九、名词解释………………………………………………………………………………………198

十、常见英文缩写…………………………………………………………………………………200

十一、获国家药品监督管理局《药品GMP证书》的企业名单…………………………………201

十二、获原中国药品认证委员会“药品GMP认证证书”企业名单……………………………210

十三、原国家医药管理局GMP达标企业名单……………………………………………………213