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贴剂在生产和贮藏期间应符合哪些规定?
发布日期:2016-01-11 | 浏览次数:

老年人随着年纪的增长,身体的机能逐渐地衰退,钙质流失,极易引发骨关节疾病。骨关节疾病是慢性的疾病,常常伴有疼痛,且反复发作,给老年人平时的行动带来了诸多的不便。骨关节病通常采用中医保守治疗法如使用外用的贴剂等进行治疗。

 

    贴剂系指可粘贴在皮肤上,药物可产生全身性或局部作用的一种薄片状制剂。现代透皮吸收制剂是一种通过皮肤吸收,并可通过控释机制按病情需要剂量,快速、持久进入全身的贴片或贴剂药物。贴剂直接作用于皮肤表面,因此国家对贴剂的生产和贮藏过程也有较为严格的规定,我们就一起来了解一下,

 

    贴剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、贴剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定,无毒、无刺激性、性质稳定,与药物不起作用。常用的材料为铝箔聚乙烯复合膜、防粘纸、乙烯醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚异丁烯压敏胶、硅橡胶和聚乙二醇等。

二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。透皮贴剂还可加入透皮促进剂。

三、贴剂外观应完整光洁,有均一的应用面积,冲切口应光滑,无锋利的边缘。

四、药物可以溶解在溶剂中,填充入贮库,药物贮库中不应有气泡,无泄漏。药物混悬在制剂中必须保证混悬、涂布均匀。

五、压敏胶涂布应均匀,用有害溶剂涂布应检查残留溶剂。

六、采用乙醇等溶剂应在包装中注明,宜过敏者慎用。

七、 除另有规定外,贴剂应密封贮存。

八、贴剂应在标签中注明每贴所含药物剂量、总的作用时间及药物释放的有效面积。透皮贴剂还应标明单位时间的药物释放量。

【含量均匀度】照“含量均匀度检查法”(附录Ⅹ E)测定,应符合规定。

【释放度】照“释放度测定法”(附录Ⅹ D第三法)测定,应符合规定。

【黏附力】照“贴剂黏附力测定法”(附录Ⅹ K)测定,应符合规定。

【微生物限度】除另有规定外,照“微生物限度检查法”(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

 

    以上就是贴剂在生产与贮藏期间应符合的有关规定的介绍,希望对大家有所帮助。贴剂的生产过程较为严格,因此性质较为安全、稳定,无毒副作用,对皮肤的刺激性小。想了解更多精彩资讯,尽在东方保健品网!



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