医疗器械商网报:今年6月1日起,省食药监局执行新版《医疗器械监督管理条例》,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,对隐形眼镜特别是彩色平光隐形眼镜(俗称“美瞳”)纳入重点监管对象,商家如果没有《医疗器械经营许可证》售卖隐形眼镜,一经发现,处罚5万元起步。
省食药监局医疗器械监督管理处相关负责人林尤海介绍,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,第一类风险程度低,第二类具有中度风险,第三类则是具有较高风险。美瞳由于要直接植入人体,已经在2012年被纳入医疗器械的管理范围,属于高风险的三类医疗器械管理范围。出售隐形眼镜的商家,不论是眼镜店还是小商品批发城、化妆品店等,都必须取得《医疗器械经营许可证》。
林尤海说,新规规定,未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,没收违法所得、违法经营的医疗器械等;违法经营的医疗器械金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;金额1万元以上的,并处金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
省食药监管部门提醒消费者,一旦发现违规经营“美瞳”者,拨打12331举报,处罚金额的30%将奖励给举报人。
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