鲸彩医疗器械商网报：6月1日起，史上最严医疗器械新管理条例实施，条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，新条例将建立黑名单制度，对于出具虚假报告的检验机构十年内不受理资质认定申请。

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》6月实施

　　医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将正式实施。这是自2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》实施以来进行的首次修订。

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　　新修订的《条例》共8章80条，《条例》的修订体现了国家关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

　　风险等级分三类，低风险产品“松绑”

　　根据新版《条例》，医疗器械按风险从低到高，相应分为一、二、三类，低风险的“放手”，重点监管高风险产品。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　据了解，过去一、二、三类医疗器械，都需要注册管理。生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，造成了企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担，不利于产业发展。同时，部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械的创新研究。今后，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食药监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。

　　惩罚力度加大，将建立“黑名单”制度

　　《条例》在法律责任方面也进行了细化，调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的震慑力。例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，十年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定十年内不得从事医疗器械检验工作。

　　例如，对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为实施重罚，规定了最高为货值金额20倍的罚款；检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

　　此外，新规还增加了对医疗器械实施不良事件监测、再评价和召回制度。凡是有医疗器械的召回与不良事件的企业，将被记录在案，消费者在选购时可以避免这些产品。

　　业内人士表示，这等于是给医疗器械企业戴上了“紧箍咒”。虽说罚得重，但在市场上能淘汰一批“劣质企业”。“原来条例对严重违法一般并处2-5倍罚款，而新条例处5-10倍罚款，甚至20倍，企业违法成本提高，正规企业也不敢触碰高压线。”

　　医疗器械市场面临洗牌

　　近年来，中国医疗器械行业的市场规模扩张迅猛，数据显示，2001年至2013年间，该行业的市场规模从179亿元到突破2000亿元，增长超过11倍。而毕马威2013年5月的相关报告则预测，到2015年，中国将成为世界第二大医疗器械消费市场。

　　不过，整个医疗器械业仍然面临着小、散、乱等诸多问题。90%左右的医疗器械生产企业，年收入徘徊在一两千万元左右，生产技术含量较低。随着新版《医疗器械监督管理条例》的实施，在推动行业向前发展的同时，或将引爆一场大洗牌。

　　“在新的行业政策背景下，有品牌和融资优势的医疗器械类上市公司有望抢得先机，加大并购步伐。”分析人士指出，修订后的《条例》提高了高风险产品的门槛，意味着资质不够的生产企业将被淘汰。而医疗器械上市公司基本上是业内比较成熟的，不会受到准入门槛的限制。竞争企业的减少，长期看对上市的医疗器械公司更为有利。

　　上述人士认为，新条例提高了企业门槛，对企业冲击很大，未来医疗器械行业将掀起并购重组高潮。事实上，自2013年起，医疗器械行业就已出现活跃并购的趋势。WIND统计显示，19家医疗器械上市公司中，千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。白带细胞保存液