保健品招商网提醒标准化是保健食品创新的迫切需要,要鼓励保健食品提升产品质量,就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬,大部分保健食品原料,特别是天然产物标准匮乏,许多大类的原料品种既无国家标准,也无行业标准,仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。
虽然《保健食品注册管理办法》规定,无相关检测办法和标准的,保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”,“没有相应标准的,企业应建立自己的企业标准。”这位专业人士指出,很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后,进行科技成果交流“辗转”来到企业的,其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。
“假设一个云南的产品,所用的原料标准为企业自拟标准,现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分,我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业,连当地监管部门‘摸家底’都难。”这位专业人士说。
缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解,目前保健食品检验所用对照品来源多头,有来自中国食品药品检验研究院对照中心;有来自一些专业公司;还有来自科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同,没有同意标定,直接影响检测结果,不同检验机构使用不同对照品结果就不同,无法比对。“到底有多少功效成分,活性是否稳定一致,缺乏判定的标准依据,这严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。”
保健品招商网即便那些对照品明确的中药材,也存在问题:很多复方保健食品仅检测一味中药材,对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求;即便一味中药材,同一种药可能含有多种有效成分,以哪些作为标准来控制质量,这都要进行研究。
国家食品药品监督管理局非常重视保健食品标准规范相关建设工作,近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度,争取在“十二五”期间,初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系,全面提高产品准入、生产准入门槛。
“看来,保健食品功效成分的检测,还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。