抗生素产业做精做新还需继续努力

发布日期：2011-05-24 | 浏览次数：

　　作为“十二五”规划的启动之年以及新医改三年基础目标的实现之年，2011年中国抗生素市场还会延续稳定增长的强劲势头。国内抗生素制药企业需要娴熟驾驭“新三驾马车”，向“绿色投资、理性营销、高端出口”转型发展，加快做精做新。

　　21世纪的前十年，国内抗生素产业做大做强的基础目标已基本实现，但做精做新的高标准目标还要继续努力才有可能达到。这突出表现在低水平重复建设导致产能过剩和恶性竞争，药企过度促销和医疗机构大处方引致的不合理用药现象依旧存在，出口集中在上游原料药，而下游制剂技术含量不足致使制剂出口徘徊不前等方面。

　　整体而言，国内抗生素产业的盈利水平还是建立在传统的能源和劳动力成本优势之上。加快产业资源整合共享与优势互补，以促进企业效益稳步增长，规范抗生素市场理性营销和临床合理应用，确保行业健康发展，提升关键技术仿创能力以促进出口市场竞争水平，成为抗生素产业未来需要亟待实现的目标。

　　绿色投资：

　　资源利用最大化的有效保障

　　刚刚过去的2010年可以说是抗生素原料药市场“量价齐增”的丰收年，对于抗生素制剂却是“量增价低”的微利年。其实，大部分抗生素原料药重复建设、产能过剩已成为导致近几年市场价格剧烈波动的首要因素，2010年原料药价格回暖，也是缘于社会生产成本上升和环保制约导致停限产引起的市场阶段性供应失衡。原料药市场价的反弹波动，并没有带来制剂市场明显的同步效应，低价竞争依然是制约抗生素市场有序发展的顽疾。新医改拉动药品消费以及医药黄金十年的良好预期，不可避免地会带来新一轮抗生素产业投资热潮，倡导“绿色投资”，将是引导抗生素产业链资源利用最大化的有效保障。

　　绿色投资也称为“社会责任投资”(Socially Responsible Investment，SRI)，是基于环境准则、社会准则、盈利回报准则的投资模式，考虑了经济、社会、环境三重底线，又称为“三重盈余”投资。它促使企业在追求经济利益的同时积极承担社会责任，从而为投资者和社会带来持续发展的价值。

　　在抗生素产业推广“绿色投资”理念，需要相关企业既重视新技术、新产品开发与环境保护和节能减排项目的增量叠加型投资，也要重视产业重组、资源共享型的存量增值型投资。企业必须自觉自发地做好内涵式挖潜和外延式拓展。同时，各级政府还要继续关注产能合理布局，规范引导行业有序发展。

　　理性营销：

　　可持续发展的必备要求

　　2010年，欧美出现的“超级细菌”事件为抗生素的合理应用又一次敲响了警钟，也给产业健康发展带来了新的挑战。众所周知，滥用抗生素是产生“超级细菌”的关键原因。而据报道，国内细菌整体耐药率远远高于发达国家，我国医疗机构抗感染药物滥用、不合理用药现象普遍存在。

　　国外抗生素的发展历程充分验证了抗生素滥用的危害性。在20世纪60年代上市的抗生素平均每只寿命都有十几年，而90年代后上市的新抗生素情况就大打折扣了。即便是在上世纪90年代末曾被国际药学界视为“对付耐药菌株的最后一道防线”的万古霉素，现在也有了耐药菌株。由于不合理使用抗生素，每年给世界各国所造成的经济损失达60亿美元以上。2010年8月，WHO发表公报称，抗药性细菌日益成为全球公共卫生问题，可能影响许多传染病的控制，并把抗击耐药性细菌作为2011年世界卫生日的主题。

　　越来越多的抗生素因耐药而无效将会抑制市场需求，缩短药品生命周期，进而影响抗生素制药企业对新产品的可持续性研发。由于无法确保获得合理的回报，制药公司对投入数亿美元开发新抗生素产品非常谨慎。

　　抗生素的滥用有医疗机构“以药养医”机制下过度处方因素的推动，也有医药企业之间恶性竞争、过度促销行为的刺激。为推动抗菌药物合理使用，卫生部于2004年发布了《抗菌药物临床应用指导原则》，2008年又下发了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》。而2009年全国样本医院用药统计显示，药品单品总金额排序中，抗感染药物呈下降趋势，左氧氟沙星和头孢哌酮钠舒巴坦钠已退出领先位序，头孢孟多和头孢替安后来居上，这说明国家对临床滥用抗生素现象加强监管取得了一定成效。

　　相关机构在监督医疗机构规范抗生素处方、倡导社会公众科学用药的同时，如能持续、深入地引导抗生素生产和经营企业主动理性营销，配合各级医疗机构合理推广，就等于是在维护抗生素行业自身的健康和可持续发展。

　　高端出口：

具备国际竞争力的必由之路

　　国内抗生素市场长期陷于过度低价竞争的局面，使其始终在低水平发展状态徘徊。原料药出口总量虽值得炫耀一下，但具体到盈利能力和技术水平等指标上，与同为抗生素强国的印度相比就相形见绌了。

　　美国FDA已批准约900家印度工厂出口原料药、药品到美国，以制剂居多，中国只有约300多家，而且大多集中于原料药。中国医药产品出口50%以上是原料药，化学制剂仅占3.6%，而且普遍技术含量不高，拥有专利技术的制剂产品出口到欧美高端市场几乎是空白。WHO每年药品采购目录中，印度入围品种有120多个，中国只有6个。按照国际惯例，医药产品的原料与制剂的比价差一般是1∶10，印度为1∶5.2，而我国一般为1∶3。

　　同样起步于仿制的印度抗生素制药企业并非单纯仿制，而是仿中有创，重视申请工艺技术专利。印度抗生素制剂出口形成的优势已经克服了国内药价管制的影响，依托质量和技术优势成功进入国际高端市场。

　　例如Ranbaxy公司开发了环丙沙星ciprofloxacin)一日一次缓释制剂，并授权给德国拜耳公司经营；Lupin Laboratories公司开发出不侵犯已有专利技术生产日本武田的头孢噻肟；Lupin公司申请到头孢曲松(ceftriaxone)250mg、500mg、1g及2g注射用安瓿ANDA的美国许可证，成为具有通用名药头孢曲松的美国FDA许可证的唯一公司；另外，Lupin也申请到美国对其头孢克肟(cefixime)100mg/5ml混悬液ANDA的FDA许可证。

　　中国抗生素原料药和制剂产能、产量虽雄踞全球第一，但在全球叫得响的药品品牌却寥寥无几，反映出制药企业的核心竞争力还不强，自主创新能力仍有差距。我们只在一些中低端的产品上赢得了国际竞争力，难以进入高端规范市场。抗生素行业如不能实现原料药特别是制剂出口欧美等高端市场的突破，同样不能达到“做精做新”的高标准。

　　由此，提升我国原料药出口技术质量水平、制剂欧美市场认证水平以及出口高端市场综合实力势在必行。有机构预测，未来3年中国医药市场将以24%的年复合增长率增长，预计2011年中国将跃居全球第三大医药市场。在新医改和国家鼓励新药研发和仿创政策的推动下，中国医药市场21世纪的第二个十年已被业内看作“黄金十年”。抗生素出口市场实现结构升级和占领国际高端市场战略，将是创造中国医药发展“真金十年”的标志性进步。