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伊能启元胶囊研发历程

发布日期:2016-12-21 浏览次数:

伊能®启元胶囊原名希尔牌辅助降血糖胶囊,系湖南希尔天然药业有限公司自主研发产品,并拥有多项自主知识产权。启元胶囊的研发灵感源于2000年希尔药业出口的复方桑叶提取物,该提取物以桑叶为主要原料,在美国以膳食补充剂形式销售,发现对糖尿病人群有一定改善血糖功能。历经8年的实验与研究,2008年与中南大学周应军教授合作申请了国内发明专利及PCT发明专利(国际申请号:PCT/CN2008/071950,并获日本与欧洲专利局授权),该专利发现桑叶中DNJ与Fagomine组合在特定范围内降糖效果显著。

2012年希尔药业由易跃能博士带领的研发团队在前期的研究基础上正式立项开发启元胶囊保健食品,经过科学的实验设计,不断的筛选产品配方与优化生产工艺,结合药效试验评价,最终在确定产品配方由桑叶、苦瓜、黄芪、麦冬提取物组成(该配方2014年申请国家发明专利,进入复审阶段即将授权,专利申请号:201410064084.5)。产品配方既遵循传统中医学理论,又具有现代医药保健特色。配方中各原料相互配合,无配伍禁忌,原料用量在安全剂量范围内,适宜长期服用。并创造性的将DNJ、黄芪甲苷、总皂苷列为产品的标志性成分(国产保健食品中首个将DNJ列为标志性成分的产品)。DNJ的检测方法于2014年申请国家发明专利并获授权(专利名称:桑叶复方制剂的预处理方法及1-脱氧野尻霉素的检测方法,专利号:ZL201410108293.5)。

经不断改进生产工艺试验,成功生产三批合格中试产品后,2012年7月于天津市疾病预防控制中心送检产品,2013年1月完成标志性成分检测、稳定性试验及卫生学试验,检验报告均符合要求。2012年8月于广西壮族自治区疾病预防控制中心送检产品,2013年12月完成毒理学安全性评价试验、辅助降血糖功能动物实验、及辅助降血糖功能人群试食试验,检验报告均符合要求。

2014年2月10日希尔药业向国家食品药品监督管理总局提交保健食品申报材料,申报产品名称为:希尔牌辅助降血糖胶囊,受理编号为:国食健申G20140139,历经六次专家评审(五次补充材料),最终于2016年5月16日获国家食品药品监督管理总局国产保健食品批准证书(产品名称:伊能®启元胶囊;保健功能:辅助降血糖;批准文号:国食健字G20160284)。

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