2015版《中国药典》(下称“新版药典”)编制工作迎来杀青前的最后冲刺期。国家药典委员会的一位权威专家近日对《医药经济报》记者透露，新版药典编制已到收官阶段，预计今年5~7月间颁布，最迟10月份。

    1月以来，国家药典委员会各项公示进入密集发布期：1月4日，《关于2015年版药典药用辅料标准公示稿反馈意见的第二次审议情况》挂网，就去年7月以来针对新版药用辅料标准公示稿的反馈意见审议后的情况进行了公示。1月13日，《关于部分中成药质量标准修订后内容的公示》明确，对补金胶囊、龙胆泻肝胶囊等28种中成药质量标准修订内容广泛征求意见，呼吁药品生产企业关注相关品种标准增修订内容、参与把关，公示日期为3个月。“一些品种还在开会讨论，边公示，边复议。”前述专家表示。

 

　　1月14日，《关于2015年版药典(二部)品种收载情况的公示》发布，显示新版药典(二部)的编制已近尾声，收载品种基本确定，拟新增品种493个，未收载2010年版药典(二部)中的品种共24个，采用药品名称与原药品名称不一致的品种共6个。

 

　　“2015版《中国药典》的编制要努力实现‘收载标准水平和数量同步提高’的目标。具体来说，从标准水平上看，化学药和生物制品标准要达到与国际先进水平同步发展的目标;中药标准要以我为主，引领国际发展;从数量上看，收载品种必须全面覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，满足群众健康需求和用药安全需要。”日前于北京召开的第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典上，有药典委权威专家如是介绍。

 

　　强调企业主体

 

　　《中国药典》收载品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理质量监控手段的药品。除药典外，一些未列入国家药典的品种分别收入部颁标准与地方标准。有数据显示，目前我国部颁或局颁标准有1.3万余个，占76%，但有专家认为，我国药品标准整体水平仍然不高，部分标准存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题。

 

　　在广州中医药大学中药学院教授林励看来，作为本次修订的看点，新版药典将提升品种的安全性控制水平，收载品种力争覆盖临床各科并能满足临床需求。

 

　　本次药典增修订亦充分考虑了行业需求，以“开门办药典”的思路满足药品生产的需求。有消息显示，未来药品标准的发展将逐步建立起“政府引导、企业主体、市场导向、社会共举”的药品标准工作格局，使企业成为标准化活动的主体。

 

　　“《中国药典》的形成要采取有效措施，引导和鼓励科研院所特别是药品生产企业参加、承担标准的研究和提高工作。”药典委相关专家对记者表示。

 

　　药辅国标期待

 

　　据悉，新版药典健全了药品及辅料标准体系。作为2015版的重要变化之一，药用辅料的品种收载数量将显著增加，新版药典中，附录(通则)和辅料独立成一卷，构成《中国药典》四部的主要内容。

 

　　中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所相关专家告诉本报记者，“药用辅料单独成册，除品种数量增加外，药用辅料的对照品也大大增加。”

 

　　“我国目前正在使用的药用辅料约543种，2010版只收载了其中的132种，所收载品种占总数的24.31%。”在国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生看来，旧版药典收载的药用辅料品种数量严重不足。国际药辅网CEO施拥骏则透露，药用辅料正文修订最初制订了380~400个任务，从目前的进展看，已修订了约290种。

 

　　还有企业人士反映在执行标准的过程中存在诸多困惑，期待减少因标准差异带来的不便，并希望通过药典的协调，推进新技术、新方法的使用。

 

　　山东聊城阿华制药就提出，2010年版药典(二部)规定，生产羧甲淀粉钠原料为淀粉。但当地监管部门认为，使用食用级马铃薯淀粉生产羧甲淀粉钠不符合药典标准，必须采用玉米淀粉生产。“我国多数药用辅料生产企业在生产该产品时，使用玉米淀粉或马铃薯淀粉两种原料。”该企业认为，马铃薯淀粉属于药典规定的“淀粉”范畴，采用其生产羧甲淀粉钠不违反药典规定标准。

 

　　上述企业已将实际情况以书面形式请示药典委，关于生产药用辅料所采用原料问题的纠结或在新版药典中找到答案。